作者：赛柏蓝
来源 | 赛柏蓝
作者 | 颜色 牧之
01
医保谈判出局
辉瑞Paxlovid的下一步
昨日（1月8日），2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束。国家医保局发布新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功，引发社会广泛关注。
有媒体称辉瑞实际的报价是600多元，应当距离国家医保局的底线还比较远。但随后据财新报道，权威渠道表示辉瑞公司在此次医保谈判中基本未降价，并非网传报道的600多元。
根据规则，在医保谈判中，企业有两次机会报价并确认。如第二次确认后的价格高于医保方谈判底价的115%（不含），谈判失败，自动终止。如确认的价格不高于医保方谈判底价的115%，就进入双方磋商环节，双方最终达成一致的价格，必须不高于医保方谈判底价，才能最终确认成功。
在这个过程，企业和医保局的利益并不完全一致。从企业的角度出发，根本目的是更大的市场，追逐更高的利润。而医保局则是需要平衡医保基金承受能力、药物经济学价值、企业供应效率等多方面因素。
具体到本次与辉瑞的谈判来看，作为被第十版诊疗方案以及协和、华西等顶级医院多次推荐的药品，Paxlovid基本处于“供不应求”的状态，纳不纳入医保目录对其影响相对有限，自然也就缺乏了降价的“动力”。
而对于医保局来说，结合近期疫情发展趋势，Paxlovid一旦纳入医保使用量大概率会爆发式增长，这会造成两个问题：1.医保基金能否承受；2.厂家能否确保供应。综合多方考虑，出现目前的结果也在情理之中。
根据《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，第十版诊疗方案中的所有治疗性药物（包括Paxlovid）医保都将临时性支付到2023年3月31日。
这也就是说，在不延长临时医保报销时限的情况下，今年3月1日之后，患者如需使用Paxlovid则需自费。基于此，该药的供应能力和购买渠道成了最应关注的问题。
Paxlovid在中国境内的进口和分销权归属于国资委直管的中国医药。按照辉瑞2022年初计划，Paxlovid全年产能可以达到1.2亿个疗程（一个疗程5天）。截至去年6月数据，辉瑞共生产近1700万个疗程 Paxlovid，然后将其中的1200万个疗程药物运到37个国家或地区（含美国本土占500万个疗程）。当月，辉瑞宣布投资1.2亿美元进一步扩大Paxlovid产能。
不仅如此，为加强Paxlovid在中国市场的供应，辉瑞正在积极推进Paxlovid在中国的本地化生产。
2022年8月18日，华海药业发布公告，其与辉瑞达成生产与供应协议。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。
2022年10月27日，歌礼制药公告称，与辉瑞公司就利托那韦在中国大陆生产和供应达成合作，有效期为五年。该产品的实际供应量取决于协议期内辉瑞公司的实际采购订单。歌礼制药此前公告，利托那韦于2021年9月经国家药监局批准上市，年产能为5.3亿片。
今天，华海药业在接受媒体采访时表示，目前公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。
业内人士指出，在推进本地化生产的过程中，要将本地企业生产与当地生产的CMC进行比较，甚至对产品进行体外一系列的检测对比。而如果是一个高度不稳定的小分子药物，则需要更加严格的比对，以及简单的临床比对。
不过如果是紧急用药，特殊情况下，也可以提前与CDE沟通，先获批的产品进行对比研究，如果符合一致性，可以申请有条件批准，同时继续完成验证，再获正式批准。
除了本地化生产，据每日经济新闻报道，1月7日，国家药监局作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业、石药集团。截至目前，两家企业未对该问题进行回应。
购买渠道方面，目前Paxlovid已经被投放在北京上海的社区医院，不过据知情人透露，该药仅提供给满足条件的65岁及以上阳性病人，且需要在医生面前拆盒服用，以避免流入二手市场。随着本地化生产推进，药品供应量也会提高，购买难度应该会越来越低。
此外，从长远来看，Paxlovid未进医保对国产新冠药也是某种利好，可以趁此机会开拓市场。
02
阿兹夫定谈判成功将影响新冠治疗定价
清肺排毒颗粒买不到？
本次国谈成功的新冠治疗药品还有阿兹夫定和清肺排毒颗粒。
不过，虽然阿兹夫定在本轮医保谈判中成功进入，但只涉及到其治疗艾滋病的适应证，其治疗新冠的适应证在2022年7月才获批。
据人民日报健康客户端消息，真实生物副总裁刘勇在走出医保谈判会场时表示，“虽然我们这次是来谈艾滋病适应证的，但是因为药物涉及新冠治疗的特殊性，所以这一定价也会影响到新冠治疗的定价。”
依据阿兹夫定的独家商业化合作方复星医药对媒体的表述，目前，阿兹夫定已经在全国31个省份完成医保挂网，挂网价为270元/瓶。
目前，市场上对于阿兹夫定仍存在不小的需求。从互联网购药平台可以看到，有时候阿兹夫定的购买同样需要抢购。
今日（1月9日），河南省统筹做好新冠病毒感染疫情防控工作新闻发布会介绍，预计2023年1月下旬可以日产接近150万人份阿兹夫定片，新乡制药厂的原料药有一定库存，到1月底可继续供应原料药783kg（可生产成品制剂2192万人份），目前可以满足5家成品药厂制剂压片需要。预计到2月份即可稳产在每月超过1500kg（可生产成品制剂4200万人份）。
另一中成药清肺排毒颗粒，是在2021年3月2日国家药监局通过特别审批程序应急批准上市。
从国家药监局官网查询发现，清肺排毒颗粒的生产企业为漳州片仔癀药业。目前，在互联网平台，大多是关于清肺排毒汤的零售，单副价格在10多元到30多元不等。一些商家虽然在出售清肺排毒汤的同时带上了“颗粒”二字，但当赛柏蓝询问是否有“清肺排毒颗粒”时，均表示没有。
今日下午，赛柏蓝拨打清肺排毒颗粒生产厂家漳州片仔癀的官方电话，其表示，漳州片仔癀只是生产企业，只负责生产、收储及运送，上市许可持有人为中国中医科学院中医临床基础医学研究所。
同日下午，赛柏蓝多次拨打中国中医科学院中医临床基础医学研究所官网电话，一直没有接通，但从其官网可见，2022年1月3日，中国中医科学院中医临床基础医学研究所就清肺排毒颗粒终端销售的相关工作进行过招标，供应商为扬州联环医药营销有限公司。业内人士对赛柏蓝表示，“招商成功，不代表售出成功。”
截图来源：中国中医科学院中医临床基础医学研究所
据“健康锡林郭勒”消息，2022年6月，中国中医科学院中医临床基础医学研究所通过自治区卫健委、锡林郭勒盟红十字会向其捐赠400盒中成药“清肺排毒颗粒”。
接下来，对于清肺排毒颗粒如何购买的问题，仍然值得关注。
在这两款新冠治疗药品国谈成功之余，目前市场上还有不少新冠药的消息。
2022年12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊。
同时，还有一些等待审批上市的国产新冠口服药。例如，2022年12月29日，君实生物发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比Paxlovid，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。同日，君实生物发布消息称，2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。
图片来源：开源证券
医保谈判结束，两款国产新冠治疗药品谈判成功，后期有望实现“以价换量”，而更多的新冠药竞争还在路上。
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