作者：香港迈极康医疗中心
2023年02月01日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 1月30日，再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)联合宣布，欧盟委员会(EC)扩大了度普利尤单抗Dupixent (dupilumab)在欧盟(EU)的上市营销授权，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤、不能充分控制、不耐受或不适合常规药物治疗的成人和青少年嗜酸性食管炎(EoE)。通过此次批准，度普利尤单抗Dupixent (dupilumab)成为欧洲和美国第一个也是唯一一个专门用于治疗EoE的靶向药物。
嗜酸性食管炎(EoE)是一种慢性、进行性炎症性疾病，会损害食道并使其无法正常工作。在成人和青少年EoE患者中使用Dupixent的结果表明，白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)是这种疾病基础的2型炎症的关键和核心驱动因素。对于EoE患者来说，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都会带来疼痛和食管阻塞。在严重的情况下，喂食管可能是确保适当热量摄入和充足营养的唯一选择。在欧盟，约有5万名成年人和青少年患有严重的不受控制的嗜酸性食管炎。
此次获得欧盟委员会(EC)的批准主要是基于一项3期试验的52周数据支持的。该3期试验由三个部分组成（A，B，C），A部分和B部分调查了Dupixent 300 mg每周一次（A部分n=42；B部分n=80）与安慰剂（A部分n=39；B部分n=79）相比，为期24周；C部分（n=188）观察了继续使用或从A部分和B部分转为Dupixent的患者，为期28周。
试验数据结果表明，A部分和B部分的Dupixent患者分别经历了：
（1）与安慰剂（5%和6%）相比，组织学疾病缓解率高出约10倍（60%和59%），达到共同主要终点；
（2）与安慰剂组的32%和41%相比，疾病症状减少了69%和64%。使用吞咽困难症状问卷(DSQ)测量疾病症状，Dupixent患者的临床有意义改善分别为21.9分和23.8分，而安慰剂的改善分别为9.6分和13.9分。早在四周时就观察到吞咽的改善；
（3）与安慰剂（-0.3和-0.6分）相比，异常内窥镜检查结果比基线(-3.2和-4.5分)减少了7倍以上；
（4）在吞咽相关疼痛和健康相关的生活质量方面名义上有显著改善，非吞咽症状的发生率降低。
C部分的长期疗效与A部分和B部分的结果相似。试验的安全性结果与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性基本一致。适应症中最常见的副作用是注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。
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