本期看点
① 婴幼儿配方奶粉正式实施“新国标”
② 中国台湾2025年强制使用配方奶粉新标志
③ 再生元新药Pozelimab BLA获FDA优先审评资格
④ 吉利德安必速上市许可申请获批
⑤ Naronapride治疗胃轻瘫MOVE-IT研究首例患者接受治疗
⑥ 星赛生物宣布与墨卓生物达成战略合作
① 婴幼儿配方奶粉正式实施“新国标”作者：人民健康网
解读：617
来源：中国日报
发布日期：2023-02-23
■ 内容要点2月22日，婴幼儿配方奶粉“新国标”在经历了两年过渡期后，正式实施。据报道，此次被业内称为“史上最严”的奶粉新国标对婴幼儿配方奶粉中的营养素含量最小、最大限值进行了修订和补充，使营养物质的添加更符合国内婴幼儿的需求。
2021年3月18日，国家卫生健康委发布50项新食品安全国家标准，其中，包括《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）、《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）。
奶粉新国标颁布后设置了过渡期，2月22日，共计三项营养与特膳食品标准（以下简称“新国标”）正式实施。根据新国标，2023年2月22日后生产的婴配奶粉必须重新取得市场监管总局食品审评中心的注册。截至2月15日，已有31家乳企旗下112个品牌的316个配方获得新国标注册。
业内人士预测，婴幼儿配方奶粉行业将迎来配方注册后的第二轮调整。海通国际分析师在一份报告中指出，2023年2月新国标二次注册制实施后，将出清部分无法通过新国标的品牌，预计无法通过新国标的厂商约占中国市场的10%-15%份额，对应160亿到240亿元的销售额。
新国标对奶粉营养元素添加量的精准性、营养元素完整性等方面要求更加明确，对婴儿配方食品企业的原料选购、供应链、生产工艺、研发和生产的稳定性等提出更高要求，这也意味着行业准入门槛再次提高。
原文链接：
http://fashion.chinadaily.com.cn/a/202302/23/WS63f6cd0ca3102ada8b230444.html
② 中国台湾2025年强制使用配方奶粉新标志作者：
解读：Alex Zhang
来源：
发布日期：2023-02-13
■ 内容要点
近日，中国台湾卫福部发布规定，自2025年1月起，市场上出售的婴幼儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉必须印有新的标志。此项新规定是2月1日正式实施的《婴幼儿和较大婴儿配方奶粉标签管理条例》（简称“《条例》”）一部分。
《条例》显示，绿橙色新标为一名怀抱婴儿的妇女，并带有“母乳是婴儿最好的营养来源”等标语。另外，奶粉包装上还需要打印警示声明，包括“调配不当可能会对婴儿健康造成危害”、“六个月以上婴儿食用本产品应配合添加副食品”或类似表述。液态配方奶的标签内容应包括“开封前须摇动瓶罐待溶液混合均匀后再食用”。
此外，所有配方产品要求打印以下警示内容，包括“使用者应遵照医护人员、营养师之建议决定是否需要食用婴儿配方食品及食用方法”。同时，生产商应在打开产品包装前后说明存储方法。
原文链接：
https://baobao.sohu.com/a/640251492_348528
③ 再生元新药Pozelimab BLA获FDA优先审评资格作者：药明康德
解读：Richard
来源：药明康德公众号
发布日期：2023-02-21
■ 内容要点
2月21日，美国制药公司再生元宣布，Pozelimab药物的生物制品许可申请（BLA）已获FDA受理并得到了优先审评资格，目标审评日期定为今年8月9日。如果获批，Pozelimab将成为首个治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）的药物。
CHAPLE是一种极度罕见的遗传性免疫疾病，全世界已知患有CHAPLE的患者不到100人，目前还没有针对CHAPLE的疗法获批。Pozelimab是一种在研的全人源单克隆抗体，基于再生元旗下专利技术VelocImmune发明而来，旨在阻断补体因子C5活性，预防由补体途径介导的疾病。
再生元公司此次提交该药物BLA是基于一项2/3期开放标签临床试验结果。研究表明，在24周时，所有患者都达到了共同主要终点，患者的血清白蛋白快速、持续地恢复正常，并且临床症状得到改善或没有出现恶化。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/gdCLyIG8CFR5kQkgwwhBow
④ 吉利德安必速上市许可申请获批作者：吉利德科学
解读：lxx
来源：吉利德科学
发布日期：2023-02-20
■ 内容要点
2月20日，吉利德科学宣布旗下治疗侵袭性真菌病药物安必速，其上市许可申请已获国家药监局批准。此前，安必速先行先试项目已在海南乐城启动，并成功救助了数位侵袭性真菌病患者，满足了临床急需。
安必速是两性霉素B的小球型单层脂质体，是用于系统性真菌治疗的唯一真正脂质体。安必速适用于发热、中性粒细胞减少真菌感染患者的经验性抗真菌治疗；对传统两性霉素B的治疗无反应或者因为肾功能损害无法耐受的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者；以及用于内脏利什曼病的治疗。
安必速可全面覆盖念珠菌、曲霉、毛霉和隐球菌等多种真菌，其对念珠菌整体应答率更是高达90%，且耐药罕见。此外，安必速能够显著提升药物安全性，有效降低不良反应发生率，有效降低护理负担，显著提升临床使用的便利性。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/IKYe81qw3R9l6f2BkN_KGw
⑤ Naronapride治疗胃轻瘫MOVE-IT研究首例患者接受治疗作者：Renexxion
解读：Richard
来源：The Korea Herald
发布日期：2023-02-15
■ 内容要点
2月15日，生物制药公司Renexxion宣布，候选药物Naronapride在治疗胃轻瘫2b期临床试验MOVE-IT研究中，其首例患者开始接受治疗。
候选药物Naronapride是一款潜在同类最优的泛消化道动力药物，已被证明兼具血清素5HT4受体激动性和多巴胺D2受体拮抗性。该药物可以在肠腔局部发挥活性，已经完成的四个2期临床试验均取得了阳性结果。
MOVE-IT研究由Dr. Falk Pharma公司负责实施并计划招募300名志愿者。该研究的主要评价终点是特发性或糖尿病性胃轻瘫患者的体征和症状相较基线的变化。2b期临床试验的顶线结果预计将在2025年上半年公布。
原文链接：
https://www.koreaherald.com/view.php?ud=20230215000806
⑥ 星赛生物宣布与墨卓生物达成战略合作作者：星赛生物
解读：Alex Zhang
来源：星赛生物
发布日期：2023-02-17
■ 内容要点
2月17日，青岛星赛生物科技有限公司（星赛生物）与墨卓生物科技（浙江）有限公司（墨卓生物）宣布达成战略合作，星赛生物联合创始人兼董事长马波研究员和墨卓生物创始人兼COO刘寒博士分别代表双方在墨卓生物总部签署战略合作协议。
此次合作，双方将基于各自在单细胞多组学领域的技术优势， 利用星赛产品在拉曼组解析和单细胞拉曼分选上的领先优势，结合墨卓产品在高通量基因组与转录组测序上强大的创新能力，联合建立“代谢功能靶向性的高通量单细胞多组学”仪器体系与系统解决方案。
据悉，此次战略合作将加强挖掘单细胞相关技术深度，扩宽单细胞市场的广度，共同创新开发及推广基于单细胞技术的产品和应用，推动单细胞相关技术在科研、临床、微生物等方向上的广泛应用。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/3AkM2Mc1c8kf6AncuiA1Cg
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