北京凯因科技股份有限公司更新了病毒性肝炎创新药研发进展，管道中的1类新药 KW-027注射液（一种在研单克隆抗体）获批用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。
来自我国CDE药品审评中心
乙肝在研新药KW-027，一种在研单克隆抗体，获批开展临床试验
去年8月，小番健康关注到凯因科技管道内新添三款作用机理有别于当前全球已获批标准疗法-核苷（酸）类似物（NAs）的临床前乙肝候选药物，KW-027、KW-034以及KW-040。目前，KW-027已经获批开展对慢乙肝（CHB）的临床研究，其他两款034与040尚处于临床前阶段。
作用机理方面，这种新获批临床开发的全人源单克隆抗体，特异性地与乙肝表面抗原（HBsAg）结合，降低CHB体内的HBsAg水平，打破CHB机体的免疫耐受状态。药物开发目标也是期望功能性治愈HBV。
来自凯因科技病毒性肝炎-乙肝药物开发管道，KW-027已是准临床开发阶段
凯因科技在乙肝新药开发领域，重点围绕抗病毒、免疫重建以及乙肝表面抗原抑制等多方向，上述三款在研乙肝新药涉及单克隆抗体、重组蛋白以及小干扰RNA（siRNA），这也是由我国生物制药公司科研人员自研的新机制候选药物，均旨在实现功能性治愈HBV。
2022年8月，KW-027还正处于非临床药理毒理以及药效相关研究中，027的主要开发优势是实现血清乙肝表面抗原水平降低！当然，这种机理应用到人体临床试验中将进行有效性和安全性的进一步评价。药物开发受到研究时间长、临床开发进度等不确定因素影响。
除KW-027已经是准临床开发阶段乙肝新机制候选药物外，KW-034今后研发前景主要将与当前标准疗法核苷类或干扰素联合使用。KW-040是一种siRNA，小核酸药物。小核酸类药物，目前在国内研发热度较高，近几年已有许多siRNA分子针对慢性乙肝治疗正在开展临床前或临床开发。
目前，从临床研发进度和前景看，Arbutus Bio公司的siRNA AB-729正在多个组合疗法第2期临床开发中；Vir Biotechnology公司的VIR-2218，也正在多个组合疗法2期研究中，是Arrowhead Pharmaceuticals与Janssen Pharmaceuticals合作开发的JNJ-3989、星曜坤泽（Hepa Thera Bio）的HT-101正在1期，它们是比较有代表性已进入临床试验概念验证的siRNA。临床前的有，圣诺医药（Sirnaomics）的STP155G（靶向HBV序列siRNA）等。
小番健康也预祝由我国制药公司自研的乙肝创新药物取得更多实质性进展，造福慢性乙肝患者。
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