作者：CCI心血管医生创新俱乐部
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肾动脉消融治疗RDN目前临床证据最丰富的分别是美敦力的Spyral射频消融导管和ReCor的Paradice超声消融导管。在此前的RADIANCE SOLO和TRIO两个研究中，超声消融导管展示了其降压的疗效和可靠的安全性。最近，JAMA杂志发表了基于超声导管的最新临床试验——RADIANCE 2研究。
这是一项假手术对照，随机临床试验，研究者入组了2019年1月14日至2022年3月25日在美国的37个中心和欧洲的24个中心的高血压患者，并进行了中心的随机分层。入选标准包括：年龄18-75岁，使用2种降压药物，其诊室收缩压SBP≥140mmHg和舒张压DBP≥90mmHg，且停药4周后，患者动态SBP/DBP在135/85-170/105mmHg之间；肾小球滤过率≥40mL/min/1.73m2且具有合适肾动脉解剖结构。患者随后以2：1的比例随机分配至超声RDN组或假手术组。除非出现超过预先指定的血压标准并与临床症状相关，否则患者将保持不服药状态直到2个月的随访为止。主要终点是2个月时白天动态SBP的平均变化。主要安全终点包括死亡，肾衰竭和主要血管栓塞，血管事件，心脑血管事件和高血压事件，以及6个月检测到70％以上的肾动脉狭窄。次要终点包括2个月时24小时动态SBP，家庭自测SBP，诊室SBP和所有DBP参数的平均变化。
研究结果发现：在1038名合格的高血压患者中，有150名被随机分为超声RDN组，74名分为假手术组（平均年龄55岁；28.6％女性；和16.1％黑人或非裔美国人）。通过超声RDN治疗的白天动态SBP下降水平（-7.9mmHg [SD，11.6mmHg]）与假手术组（-1.8mmHg [SD，9.5mmHg]）存在显著性差异（组间差异-6.3mmHg [95％CI，-9.3至-3.2mmHg]，p<0.001）。在整个24小时的昼夜节律中，超声RDN治疗带来了稳定的血压降低。在7个次级血压下降结果中，通过超声RDN治疗与假手术相比可显著改善6个血压指标。两组均未报告任何严重不良事件。
“毅讯点评”
本研究应该可以理解为是Paradise导管的Proof-of-Concept研究，和美敦力的Spyral OFF-MED研究一样是在非药物治疗状态下，客观地评估了超声RDN的降压效果。然而，与既往的研究一致，似乎超声RDN的降压幅度方面要略逊于射频RDN。这可能与Spryal消融可以达到肾动脉的远端与分支，而超声RDN只能在肾动脉主支上进行消融有关。然而，这种降压幅度的问题不仅仅是超声RDN，在整体上RDN都因为存在1/3的non-responser而降压幅度普遍较低。因此，寻找合适的适应人群，不管在开始还是现在，都是RDN需要解决的关键问题。
参考文献：
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36853250/
作者简介
张毅，FACC，FESC，上海市第十人民医院泛血管中心主任；同济大学研究员、副教授、博导；CCI执行委员；中华医学会内科学分会青年副主委；上海医学会高血压学组副组长；上海市优秀技术带头人。
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